製薬業界向けSCADAシステム
SIMATIC WinCC
製造ラインから装置まですべて対応
弊社では、製薬メーカー様の製造ラインSCADAシステムから各種装置メーカー様の装置単体タッチパネルまで、データインテグリティ対応のシステム構築から設計、IOQ等ドキュメント作成も含めたCSV対応まで全て対応いたします。
日本の製薬メーカー様、装置メーカー様共に数多くの納入実績があります。
データインテグリティ対応製薬業界向けSCADAシステムSIMATIC WinCC
データインテグリティ対策には、標準機能による製造現場の自動化が近道！ 実績のある標準機能を採用すれば、信頼度の高い、かつグローバルスタンダードに沿ったデータインテグリティ対応が可能に！
SIMATIC WinCCの特徴
特徴1 医薬品製造現場で求められる豊富な標準機能を搭載
Part11対応 監査証跡 – SIMATIC WinCC Audit
- 監査証跡として、タイムスタンプ、ユーザー、単位等、必要な
メタデータを付与した形で記録、管理 - 改ざんの有無を確認する事が可能
- 事例動画 監査証跡_パラメータ設定
Part11対応 ユーザー管理 – SIMATIC Logon,PM-LOGON
- ユーザーやユーザーグループに応じた権限付与による機能制限
- Active Directoryを用いたユーザーの中央管理、RFIDデバイスとの
紐づけも可能 - 指紋と心電図でユーザー認証を行うRFID生体認証デバイスを用いて
帰属性を担保することが可能
生体認証デバイス
データベース – MS SQL Server
- 取得したプロセスデータ、アラーム情報、監査証跡はMS SQL Serverに長期保存
- 保存データはトレンドやアラームオブジェクト、監査証跡オブジェクトを表示
- 保存データのアーカイブ、リトリーブも可能
バッチレポート- PM-QUALITY
- バッチ毎に設定、結果、トレンドグラフ、アラーム情報、監査証跡
といった様々なデータを集約 - バッチレポートに掲載するMS SQL databaseのチャックサム機能搭載、改ざんの有無を確認可能
データ解析 – PM-ANALIZE
- バッチ毎や指定した期間のプロセスデータ、アラーム情報、監査証跡の解析が可能
レシピ管理機能 – PM-CONTROL
- 製品のパラメータを集中管理、必要なタイミングPLCへ一括書き込み
- 変更履歴をバージョン管理しながら監査証跡に記録
MES連携
- SIEMENSは製薬専用MES製品(Opcenter Execution Pharma)も販売しており、 MESの作業指図リストをSCADAの画面上に表示するなど、MESとSCADAの端末を1つに統合することが可能
- OPC UA機能を搭載している為、他メーカーのMESとも連携可能
特徴2 標準機能の構成設定により目的とする機能を実現(GAMP5 ソフトウェアカテゴリ4)
SIMATIC WinCCの豊富な標準機能は構成設定により目的とする機能を実現できるように設計されています。
GAMP5のカテゴリ4運用でバリデーションを効率化し、データインテグリティ対応が可能となります。
また、監査証跡やバッチレポートなど、予め用意されたオブジェクトの活用により、開発にかかる工数の削減と安定生産を実現します。
SIEMENS社はSCADAやタッチパネルソフト等、さまざまな製品のERESコンプライアンス対応が発行されており、Part11、Annex11の機能要件への準拠を確認する事が出来ます。
特徴3 世界の製薬業界で豊富な採用実績
SIEMENS社は製薬業界を重要な業種と位置付けており、医薬品専門部隊(VM-Pharm)によるお客様へのサポート体制の下、R&Dから原薬ならびに製剤まで、世界の製薬メーカー様や各種装置メーカー様に至るまで数多くの採用実績があります。
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